よくあるご質問

ハイポとは

ハイポとはチオ硫酸ナトリウムのことで、検体中の塩素還元剤です。
弊社のハイポ入採水瓶はハイポがあらかじめ充填されております。
ハイポの充填量は100mLあたり34±5mgとなっております。
採水時にハイポを容器から出さないようにご注意ください。

もしもキャリブレア保存液を誤って食べてしまったら

牛乳または水を飲ませてください。
安全と考えますが、上記処置後、ご心配でしたら医療機関での診察をお願いいたします。受診の際、採便容器を持参ください。
キャリブレア保存液を食べないようご注意ください。

滅菌・殺菌とは?

滅菌とは、物質中のすべての微生物を殺滅または除去することで、殺菌とは、微生物を1つでも死滅させることです。よって滅菌は、生きている微生物を限りなくゼロに(確率に基づき定義)することです。
特に医療機器、薬事法で滅菌は、「製品を生育可能な微生物が存在しない状態にするために用いるバリデートされたプロセス」と定義しています。また、無菌性保証水準(SAL)と呼ばれる滅菌後に生育可能な1個の微生物が製品上に存在する確率も定めています。
SAL10-6とは、滅菌処理後、100万個の製品のうち、ひとつの製品上に生きている微生物が1個だけ残っている確率のことです。
ひと言でまとめると、滅菌とは、製品において微生物を理論上ゼロ(無菌)にすることはできないので、確率で定義(例えば1/1,000,000)しましょうということです。なお、一般に「無菌」を証明するためには、製品ごとに無菌試験(培地にドブ漬け)を行わなければならず、製品としては使用できなくなります。
1/1,000,000(100万分の1)とは、滅菌後の100万個の製品で無菌試験を行った場合、陽性の出る(生きている微生物が残っている)確率(可能性)が製品1個であるということです。

放射線と放射能の違いは?

放射能とは、放射性物質が持っている放射線を出す能力のことで、よく電球(放射性物質)と光(放射線)の関係に例えられます。
放射線は、医療分野でも広く利用され、レントゲンに使用されるエックス線(X線)も放射線の一種で、物質を透過する性質を利用しています。
よって放射線は、空間を高速で伝わるエネルギーの流れのため、モノである放射性物質と違い残留することはありません。当然、放射線滅菌された器材などにも放射線は残らず安全です。

放射線滅菌ってどんなものに使われているの?

放射線滅菌は、
・医療機器(綿棒、舌圧子、気管吸引キット、採血管、絆創膏、注射針・シリンジ、輸液バッグ)
・衛生材料(ガーゼ、手袋、マスク、ガウン、包帯、歯間ブラシ、母乳バッグ)
・臨床検査器材(スピッツ・遠沈管、コップ、シャーレ、マイクロプレート、培地)
・医薬品(原薬、製剤、生薬、臨床実験動物用飼料・ケージ)
・化粧品(原料粉末、マスカラ・アイライナー、フェイスマスク)
・容器・ふた(目薬・洗眼・投薬瓶、冷凍ご飯、ドリンクキャップ、マーガリン・乳製品、木串・竹串)
・包装材・袋(切り餅、業務用だし汁・果汁、クリーム、綿布、流動食・介護食)
など様々な分野、身近な製品で幅広く利用されています。
なお日本では、食品衛生法によって食品そのものへの放射線照射を原則的に禁止しています。食品に放射線処理を施すことはもちろん、放射線照射された食品の輸入も許可していません。ただし、ジャガイモの芽止めを目的とする放射線照射のみ、例外として国内で唯一許可されていて、北海道士幌町農業協同組合が実施しています。当然、食品のいれものを放射線滅菌する場合、容器や包装材などが空の状態で滅菌され、後から食品が封入されます。

放射線滅菌のメリットとデメリットは?

メリットとしては、①密閉された最終梱包形態で滅菌処理可能、②室温で滅菌処理、③後処理(ガス抜き・乾燥)工程が不要、④有害物質が残留しない、⑤連続的に多量処理可能などがあげられます。
デメリットとしては、プラスチック(樹脂)製品の場合、材質が劣化することがあります。例えば、照射後、着色(黄変)、強度低下や着臭したりします。弊社では、この材質劣化を見極め材料を選定していますので、使用上の問題はありません。

滅菌法の種類は?

医療機器で用いられる主な最終滅菌法は、加熱法、照射法、ガス法の3つです。この3つの滅菌法は、薬事法にも規定され、国際規格(ISO)および日本工業規格(JIS)があります。
加熱法には高温乾燥空気を用いる乾熱法と高圧蒸気を用いる湿熱法(高圧蒸気やオートクレーブ滅菌とも呼ばれる)があり、照射法にはガンマ線(γ線)と電子線(EB)が、ガス法にはエチレンオキサイド(酸化エチレン)ガスが主に用いられます。
なお、弊社医療機器は薬事法に基づき、滅菌バリデーションを実施し滅菌保証を行っています。

滅菌に使用される放射線は?

商用滅菌で主に使用される放射線は、ガンマ線(γ線)と電子線(EB)です。弊社では、おもにガンマ線(γ線)と呼ばれる電磁波を使用しています。放射線は、エネルギーが“波”となって移動する光の仲間の「電磁波」と、エネルギーを持った“粒子”が移動する「粒子線」に分けられます。
光の仲間のうち、エネルギーが小さく波の幅(波長)が長い電磁波は電波と呼ばれますが、エネルギーが大きく波長が短くなるにつれて、マイクロ波(電子レンジでお馴染)、赤外線、紫外線などと区別され、エネルギーが最も大きく、波長が短く、モノをよく透り抜けられる電磁波がエックス線(X線)やガンマ線(γ線)です。
粒子線には、電気を持っているアルファ線(α線)、ベータ線(β線)、電子線(EB)や陽子線、電気を持たない中性子線などが含まれ、電子線(EB)はマイナスの電気を持っています。

滅菌品の期限は?

一般に製品の包装材(袋)が健全であれば(破れやピンホールなど損傷がなければ)、理論上、微生物の出入りがないため、半永久的に滅菌状態が保たれます。
ただし、プラスチック(樹脂)製品(包装材を含む)の場合、環境(温湿度や紫外線)による経年劣化などがあるため、製品が正常に機能する(使用できる)期限として弊社では使用期限を定めています。

医療機器ってどんなもの?

薬事法第2条では、『「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるものをいう。』と明確に定義されています。分かりやすく整理すると、
①ヒトか動物に用いられるものに限られ、
②疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的とされている機械器具等、もしくは、
③身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等
になります。

滅菌の保証は?

一般に滅菌バリデーションを行います。薬事法では「JIS規格又はこれと同等以上の規格基準によること」と定められています。弊社医療機器では、JIS規格に基づき滅菌バリデーションを行っています。
バリデーションとは、期待される結果の「科学的な」または「妥当性の」検証を行うことで、滅菌バリデーションは無菌性を科学的に検証することです。